从今年4月份开始,长沙市卫生计生综合监督执法局对全市的口腔医疗机构进行专项监督检查,发现部分口腔诊所、口腔门诊部使用的是小型压力灭菌器。执法人员让其提供灭菌器的生物监测记录或报告单时,对方不能提供。被问及为何不能提供灭菌器的生物监测记录或报告单时,对方表示不知道灭菌器还要生物监测,或者不知道怎么对灭菌器进行生物监测。
生物监测就是定期将标准测试包放在灭菌器最难灭菌的部位,且灭菌器处于满载状态,经过一个灭菌周期后进行培养,根据结果判定灭菌是否合格。温度、时间、压力是物理参数监测,灭菌包装内外的指示物变色是化学监测,只有将定期的生物监测与这两者有机结合起来,才能判断灭菌器灭菌是否合格,是否有效保证灭菌过程的成功、确保灭菌的质量。
《口腔器械消毒灭菌技术操作规范》(WS506—2016)明确规定:使用中的灭菌器应每月进行生物监测。对小型灭菌器监测要求包括物理参数监测、化学监测、生物监测。许多口腔诊所和口腔门诊部自身没有进行生物监测的条件,可以委托二级以上有检验科的医院或者专业的医学检验对灭菌器进行生物监测。
★1.真空干燥功能:由于过氧化氢等离子灭菌器对灭菌物品湿度要求高,投标产品应有真空干燥功能,而非真空抽空阶段,并提供真空干燥功能等离子灭菌器实物操作界面截图证明,并提供四川省内用户名单,中标后采购人可实地考察;
国标GB18279中规定“解析可在灭菌器内、独立区域内或两者结合条件下进行”通过在环氧乙烷灭菌柜和解析库内进行升温和空气交换使产品箱内部的环氧残留快速大量释放出来。其产品内部已经按要求达到残留限值,如果再加上货物的市场流通时间,在消费者购买并使用时,其残留值还会再次降低,已经不足以产生致癌风险和对健康的其它伤害。